Vocabria 600mg Orifarm Susp Inj Lib.prol. Fl 3ml

Vocabria injectable, en association avec la rilpivirine injectable, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d'échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d'intégrase (INI) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).

Chaque flacon de 3 mL contient 600 mg de cabotégravir.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés dans les études avec une administration mensuelle étaient les réactions au site d'injection (jusqu'à 84%), les céphalées (jusqu'à 12%) et la fièvre5 (10%). Les EI les plus fréquemment rapportés dans l'étude ATLAS-2M avec une administration tous les 2 mois étaient les réactions au site d'injection (76%), les céphalées (7%) et la fièvre5 (7%). Les SCAR : SSJ et NET, ont été rapportées en association avec un traitement par cabotégravir (voir rubrique 4.4). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les EI identifiés pour le cabotégravir ou la rilpivirine sont listés dans le Tableau 7 par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000). Tableau 7 Tableau récapitulatif des effets indésirables1 Classe de systèmes d'organes (SOC) MedDRA Fréquence EI pour le traitement Vocabria + rilpivirine Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité* Affections psychiatriques Fréquent Dépression Anxiété Rêves anormaux Insomnie Peu fréquent Tentative de suicide ; Idées suicidaires (en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique) Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Fréquent Sensations vertigineuses Peu fréquent Somnolence Affections gastro-intestinales Fréquent Nausées Vomissements Douleur abdominale2 Flatulence Diarrhées Affections hépatobiliaires Peu fréquent Hépatotoxicité Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Eruption cutanée3 Peu fréquent Urticaire* Angioedème* Très rare Syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique* Affections musculo- squelettiques et systémiques Fréquent Myalgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fièvre4 Fréquent Fatigue Asthénie Malaise Investigations Fréquent Augmentation du poids

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Utilisation concomitante avec la rifampicine, la rifapentine, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital (voir rubrique 4.5).

Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé. Vocabria injectable est indiqué dans le traitement du VIH-1 en association avec la rilpivirine injectable ; par conséquent, l'information produit de la rilpivirine injectable doit être consultée afin de connaître les recommandations posologiques.