Prevenar 13 Susp Inj Seringue Prer. 1 X 0,5ml Pip

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Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans.

Immunisation active pour la prévention des infections invasives et de la pneumonie, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées.

Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.

Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte du risque des infections invasives et de la pneumonie dans les différentes classes d'âge, des comorbidités sous- jacentes ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.

Les substances actives sont des conjugués polyosides-CRM197 composés de :  2,2 µg de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F  4,4 µg de polyosides du sérotype 6B

1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium).

Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'acide succinique, du polysorbate 80, du 2- phénoxyéthanol et de l'eau pour préparations injectables.

Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) :

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) sont :

 Diminution de l'appétit  Irritabilité ; douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination ; somnolence ; sommeil agité ; sensibilité au site de vaccination gênant les mouvements

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10) sont :

 Céphalées  Vomissement ; diarrhée  Eruption cutanée ; éruptions urticariennes (urticaire ou éruption à type d'urticaire)  Fièvre

Les enfants et les adolescents ayant une infection à VIH, une drépanocytose ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, mais les céphalées, les vomissements, la diarrhée, la fièvre, la fatigue, les arthralgies et les myalgies étaient très fréquents.

Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins), des pauses respiratoires plus longues qu'à la normale peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 chez les adultes :

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont :

 Perte d'appétit, maux de tête, diarrhée, vomissements (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans)  Frissons, fatigue, éruption cutanée, douleur, rougeur, gonflement, induration, ou sensibilité au site de vaccination gênant les mouvements du bras (douleur/sensibilité importante au site de vaccination et limitation importante des mouvements du bras chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)  Aggravation ou nouvelle douleur dans vos articulations, gonflement ou nouvelle douleur musculaire  Fièvre (chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 10) sont :

 Vomissements (chez les adultes âgés de 50 ans et plus), fièvre (chez les adultes âgés de 30 ans et plus)

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 100) sont :

 Nausée  Réaction allergique (hypersensibilité), y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'anatoxine diphtérique.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar 13 doit être différée chez une personne présentant une maladie fébrile aiguë sévère. En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.

CNK3496528
OrganisationsPi Pharma
Largeur48 mm
Longueur103 mm
Profondeur40 mm
Ingrédients actifspneumocoques, 13 types (polysaccharides, conjugué)
ConservationFrais (8°C - 15°C)